其他回答:三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料受理標(biāo)準(zhǔn) 一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要材料之一，表格中所有項(xiàng)目應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明的要求。 二.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū) (1)生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；【/h/】(2)申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)； (三)有效期內(nèi)。 三.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)當(dāng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 四.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 V .產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) (1)標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； (2)編制說(shuō)明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))； (3)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)納入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；【/h/】( 4)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn):要求還有很多，可以去相關(guān)網(wǎng)站查看，希望對(duì)你有幫助。

其他回答:辦理三類醫(yī)療器械許可證所需信息: 1。公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2。法人身份證復(fù)印件和畢業(yè)證復(fù)印件； 3。公司負(fù)責(zé)人的身份證、畢業(yè)證復(fù)印件； 4。一名質(zhì)量經(jīng)理:身份證、畢業(yè)證復(fù)印件； 5。售后一人:普通身份證一張，畢業(yè)證復(fù)印件一份； 6。辦公物業(yè)證明復(fù)印件，租賃合同及房東身份證復(fù)印件，倉(cāng)庫(kù)物業(yè)證明及租賃合同房東身份證復(fù)印件 7。擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的注冊(cè)證書(shū)和登記表應(yīng)加蓋生產(chǎn)廠家公章或中間商公章(現(xiàn)場(chǎng)參觀時(shí)使用)；8.企業(yè)需要有進(jìn)銷存管理軟件

其他回答:申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求:醫(yī)療器械分為三類。一類不需要申請(qǐng)?jiān)S可證。直接申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件: (一)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或?qū)I(yè)職稱；(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；(4)應(yīng)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)評(píng)審、質(zhì)量跟蹤系統(tǒng)和不良事件報(bào)告系統(tǒng)等。；(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者同意由第三方提供技術(shù)支持。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理程序:1。開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)地食品藥品監(jiān)管分局提出申請(qǐng)，并提交以下資料:(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料登記表》；(3)企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書(shū)或工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(驗(yàn)原件)；(四)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書(shū)及簡(jiǎn)歷復(fù)印件；(五)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書(shū)復(fù)印件；(六)擬設(shè)立企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能；(7)企業(yè)注冊(cè)地的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證，下同)復(fù)印件；(八)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。受理分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出決定。區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理分局受理申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并做出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。認(rèn)為符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。2.經(jīng)營(yíng)范圍為“各類醫(yī)療器械”的企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地的食品藥品監(jiān)督管理分局審批，分局負(fù)責(zé)日常監(jiān)管。3、企業(yè)分立、合并或跨原轄區(qū)遷移時(shí)，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。4.法律責(zé)任:1。申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)駁回申請(qǐng)或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。2.申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，由區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理分局吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。辦理流程◆報(bào)名費(fèi)1。工商名稱檢索費(fèi)；2.工商注冊(cè)費(fèi)；3.驗(yàn)資費(fèi)用；4.組織機(jī)構(gòu)代碼費(fèi)；5.稅務(wù)登記費(fèi)；6.蓋章費(fèi)。以注冊(cè)資本10萬(wàn)元為例，全套工商收費(fèi)上限為1500。徐，醫(yī)療器械許可費(fèi)另計(jì)。◆注冊(cè)名稱核準(zhǔn)并出具驗(yàn)資報(bào)告后20-22個(gè)工作日。一般納稅人資格將增加7-10個(gè)工作日。涉及前置審批的，以相關(guān)部門(mén)審批為準(zhǔn)，登記時(shí)間相應(yīng)順延。◆注冊(cè)流程1。企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)；2.簽署工商登記注冊(cè)材料；3.開(kāi)立驗(yàn)資專戶，辦理驗(yàn)資手續(xù)，出具驗(yàn)資報(bào)告；4.申請(qǐng)執(zhí)照5。申請(qǐng)工商注冊(cè)；6.刻制公章及其他所需印章；7.組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)；8.辦理稅務(wù)登記；9.開(kāi)立基本銀行賬戶(稅務(wù)賬戶)。10.去稅務(wù)部門(mén)申請(qǐng)一般稅務(wù)資格(我們園區(qū)會(huì)申請(qǐng)的)。11.去稅務(wù)部門(mén)辦理稅務(wù)核銷和購(gòu)買(mǎi)發(fā)票稅率◆征收方式審核征收◆稅率一般納稅人企業(yè)涉及的稅種主要有:增值稅(17%)企業(yè)所得稅、稅收優(yōu)惠(25%)稅收政策注冊(cè)在我區(qū)經(jīng)濟(jì)園區(qū)的企業(yè)，可以享受很大一部分財(cái)政支持:1)營(yíng)業(yè)稅享受地方財(cái)政收入的50-80%；2)企業(yè)所得稅享受地方財(cái)政收入的60-90%;3)增值稅享受地方財(cái)政收入的50-80%；4)對(duì)大納稅人實(shí)行“一案一議”政策

其他回答:要不要自己跑？這個(gè)行業(yè)要求很嚴(yán)格，沒(méi)有一個(gè)材料是不行的。你得再跑一次。【/h/】如果你不知道需要看什么資料問(wèn)我，下面有很多話要說(shuō)，但是細(xì)節(jié)有點(diǎn)欠缺。我們?cè)谶@個(gè)領(lǐng)域有15年的經(jīng)驗(yàn)。想省心省力就問(wèn)我。

其他回答:注冊(cè)三類醫(yī)療器械，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。應(yīng)提供以下信息: 1。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表 2。營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 3。組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 4。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖、房產(chǎn)證或租賃協(xié)議(附房產(chǎn)證)、倉(cāng)庫(kù)地址 8。商業(yè)設(shè)施和設(shè)備目錄。業(yè)務(wù)質(zhì)量管理體系和工作程序等文件目錄

其他回答:現(xiàn)在做了嗎？我們公司在做一件事。如果你需要知道，你可以直接打電話給我。廣州奧茲達(dá)。

其他回答:你好。我會(huì)把注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程和程序發(fā)給你。如果你在上海注冊(cè)，我可以幫助你。 1。工商局名稱核實(shí)(5個(gè)工作日) 2。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理(30個(gè)工作日)【/h/】3。銀行開(kāi)立臨時(shí)賬戶，并出具驗(yàn)資報(bào)告(3-5個(gè)工作日) 4。工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照(7-10個(gè)工作日)【/。稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記證(7-10個(gè)工作日)【/h/】7。銀行開(kāi)立基本賬戶(7-10個(gè)工作日) 醫(yī)療器械物資清單: 1。產(chǎn)品代理授權(quán)書(shū)(加蓋公章) 2。營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 3。 5。法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、檢驗(yàn)員接受食品藥品監(jiān)督管理局檢查時(shí)，上述人員必須攜帶學(xué)歷證明和身份證原件到現(xiàn)場(chǎng)。 6。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷和醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗(yàn)員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷和醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不含藥學(xué))。(共3人) 7。擬設(shè)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能； 8。擬設(shè)企業(yè)注冊(cè)地和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖和平面圖(注明面積)； 9。擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

其他回答:國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司案例1。公司名稱:* * * *醫(yī)療器械有限公司2。設(shè)立條件:(1)適當(dāng)?shù)淖?cè)和辦公地點(diǎn)(2)，至少2名境內(nèi)投資者3。經(jīng)營(yíng)范圍:醫(yī)療器械銷售(有許可證)4。注冊(cè)資本:* 1萬(wàn)元人民幣1。提交材料1。全體股東(法人+合伙人)出資比例3。草稿1-5公司名稱4。草擬公司的經(jīng)營(yíng)范圍2。認(rèn)證流程:投資咨詢→簽訂代理協(xié)議→企業(yè)名稱查詢→特殊行業(yè)報(bào)相關(guān)部門(mén)審批蓋章→工商部門(mén)初審→驗(yàn)資→報(bào)工商局審批、營(yíng)業(yè)執(zhí)照→公安印章→企業(yè)代碼→稅務(wù)登記證→營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料說(shuō)明:特殊行業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍如衛(wèi)生、公安、印刷、廣告、環(huán)保、房地產(chǎn)、科委、消防、煙酒、技術(shù)監(jiān)督等需要前置審批的。，應(yīng)當(dāng)在工商登記注冊(cè)前報(bào)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)。三.許可證列表:1。營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本各一份；2.電子營(yíng)業(yè)執(zhí)照一份；3.私營(yíng)企業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員證一份；4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證原件及復(fù)印件各一份；5.企業(yè)機(jī)構(gòu)IC卡一張；6.國(guó)稅證明原件及復(fù)印件各一份；地方稅證明正本和副本各一份；7.公章、法人章、合伙人章、財(cái)務(wù)專用章。發(fā)票專用章涉及到每個(gè)醫(yī)療器械公司的許可證，辦理起來(lái)比較麻煩。經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，應(yīng)當(dāng)報(bào)省藥品監(jiān)督管理局審批，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。1、省屬企業(yè)(省工商局注冊(cè))由省藥品監(jiān)督管理局直接受理；2、其他企業(yè)和單位由市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并初步審查驗(yàn)收，合格的，寫(xiě)出書(shū)面受理意見(jiàn)，并在審查表中簽署初步審查意見(jiàn)，報(bào)省質(zhì)監(jiān)局審批。二、申請(qǐng)材料:1。填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表一式三份(復(fù)印件無(wú)效)；2.一份申請(qǐng)報(bào)告；3.企業(yè)自檢總結(jié)一份(對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定實(shí)施細(xì)則》和《廣東省核、換、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求)；4.企業(yè)(公司)章程及最新驗(yàn)資報(bào)告復(fù)印件1份(換發(fā)證書(shū)需提供企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債表和損益表)；5.產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)存場(chǎng)所平面圖復(fù)印件一份；6.技術(shù)維修人員名單及其畢業(yè)證書(shū)、職稱證書(shū)復(fù)印件一份(加蓋單位公章)；7.市藥品監(jiān)督管理局詳細(xì)的書(shū)面初審和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告(省屬企業(yè)除外)；8、管理規(guī)章制度。(1)質(zhì)量責(zé)任和否決制度，(2)入庫(kù)驗(yàn)收、入庫(kù)和出庫(kù)評(píng)審制度，(3)質(zhì)量分析和反饋制度，(4)有效期管理制度，(5)零售質(zhì)量管理制度，(6)特殊和進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度，(7)售后服務(wù)(安裝、技術(shù)培訓(xùn)、維護(hù)和修理等))系統(tǒng)，(。9.企業(yè)名稱預(yù)先登記證書(shū)或《法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件一份；10.對(duì)所提供信息真實(shí)性的自我保證聲明。三、審批程序1。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局只能受理材料齊全、符合審批程序要求的申請(qǐng)。經(jīng)辦人員應(yīng)在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)，按照《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定實(shí)施細(xì)則》組織相關(guān)人員或委托市藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括:辦公、運(yùn)行、儲(chǔ)存、維修場(chǎng)所、檢驗(yàn)維修設(shè)備及安裝維修記錄、質(zhì)量體系落實(shí)情況、技術(shù)人員在崗情況、管理品種、醫(yī)療器械法律法規(guī)的收集與保存、管理品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)等相關(guān)材料。2.現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格的，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)《醫(yī)療器械審批單》，提出初審意見(jiàn)，按程序報(bào)部、局領(lǐng)導(dǎo)審批。4.申請(qǐng)材料要求1。申請(qǐng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括:企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介、部門(mén)設(shè)置、分支機(jī)構(gòu)設(shè)立、主要經(jīng)營(yíng)區(qū)域和主要銷售對(duì)象、主要經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)格、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及周邊環(huán)境。2.作業(yè)及存放場(chǎng)所平面圖:長(zhǎng)寬(米)、作業(yè)平面圖、架子裝修位置、消防器材位置、五防設(shè)施等。應(yīng)在操作和儲(chǔ)存場(chǎng)所標(biāo)明。3.技術(shù)及維修人員名單:指理工類、工程類、醫(yī)藥類、藥學(xué)類、工程類的技術(shù)人員，要求列出其姓名、性別、年齡、最終畢業(yè)學(xué)校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、公司職位、身份證號(hào)。4.所有申請(qǐng)材料必須打印在A4紙上，加蓋企業(yè)、單位或上級(jí)主管單位公章，企業(yè)工商名稱預(yù)先登記證明或法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，技術(shù)維修人員畢業(yè)證書(shū)，職稱證書(shū)等。，申請(qǐng)人應(yīng)在復(fù)印件上注明“復(fù)印件與原件相符”字樣并加蓋公章，并按順序裝訂。五、其他事項(xiàng)企業(yè)、單位應(yīng)按上述審批程序和要求申報(bào)，嚴(yán)禁向經(jīng)辦人員送禮。如遇索要或收受財(cái)物，請(qǐng)向省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管辦舉報(bào)。

其他回答:如果你在深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)，要申請(qǐng)批文，工商登記可以咨詢我

看你是什么樣的醫(yī)療器械，每種類型的要求都不一樣。我舉個(gè)例子:開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件:1。人員:1。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量專職管理人員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上職稱；2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得低于100萬(wàn)元。3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上職稱；4.涉及零售國(guó)產(chǎn)治療性產(chǎn)品或三類植入性器械的企業(yè)，應(yīng)配備具有一定醫(yī)療資質(zhì)的人員。二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所1。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，住宅樓不能作為企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；零售企業(yè)必須是門(mén)面房屋；2.倉(cāng)儲(chǔ)條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，住宅樓不能作為企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；3.從事一次性無(wú)菌和植入式專用醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須有自行管理的倉(cāng)庫(kù)，儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。