其他回答:注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需資料及條件:【/h/】申請(qǐng)條件:倉(cāng)庫(kù)面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。上海注冊(cè)公司網(wǎng)注冊(cè)地址免費(fèi)提供，來(lái)年不收費(fèi)，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說無(wú)疑是一個(gè)驚喜。【/h/】醫(yī)療器械公司的注冊(cè)流程也可以參考注冊(cè)公司流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò):【/h/】查名→驗(yàn)資→營(yíng)業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機(jī)構(gòu)代碼證→稅務(wù)登記證?！?h/】第一步是登記醫(yī)療器械公司核對(duì)名稱所需的材料:【/h/】1。名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書； 2。投資者身份證明； 3。注冊(cè)資本、出資比例和經(jīng)營(yíng)范圍； 第二步:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng) (1)受理通知書所需材料: (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料登記表》；【/h/】(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》； (3)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；【/h/】( 4)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件及簡(jiǎn)歷； (5)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件； (6)擬設(shè)立企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能； (7)擬設(shè)企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖、平面圖(注明面積)、產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證)；【/h/】( 8)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11份文件)和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；【/h/】(9)擬設(shè)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代碼名稱確定；【/h/】( 10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證書(復(fù)印件)及授權(quán)書。 (11)需提供的其他證明文件。附件:申請(qǐng)材料具體要求:【/h/】(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》【/h/】(1)藥品檢驗(yàn)部門審批受理后，在25個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行實(shí)地檢查。【/h/】(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)自作出許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放?！?h/】工商注冊(cè)所需資料，請(qǐng)查閱上海注冊(cè)公司網(wǎng):【/h/】1。企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書； 3。股東的法人資格證明或自然人身份證明； 4。公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書； 5。股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽字)； 6。董事會(huì)決議(全體董事簽字)； 7。公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章)； 8。公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (1)任命書(國(guó)有獨(dú)資)； (2)任命書(指定單位蓋章)；【/h/】( 3)公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；【/h/】( 4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件； 9。具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告； 10。公司住所證明，租房必須提交租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件)； 11。在公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)批的項(xiàng)目，提交相關(guān)部門的批準(zhǔn)文件； 12。法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件； 13。我局出具的完整的登記表等材料。 機(jī)構(gòu)代碼第四步所需材料: 1。營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件； 2。法定代表人身份證明。

其他回答:1。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。 2。一般來(lái)說:一類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 1。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； 2。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)； 3。產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的確定依據(jù)； 4。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:根據(jù)yy0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》的要求編寫。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護(hù)不良、老化導(dǎo)致的危害五個(gè)方面，以及相應(yīng)的防范措施； 5。適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，以及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格說明； 6。產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)由首席檢驗(yàn)員或首席檢驗(yàn)員及評(píng)審員簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充自己的出廠檢測(cè)項(xiàng)目； 7。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告:需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 8。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)； 9。醫(yī)療器械規(guī)格； 10。產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)(認(rèn)證)的有效認(rèn)證文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評(píng)價(jià)報(bào)告:(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評(píng)價(jià)報(bào)告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；(3)、國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，提交實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告； 11。對(duì)提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 3。辦理程序: (一)受理1。申請(qǐng)人應(yīng)按要求提供相應(yīng)材料，并提交至省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗(yàn)收表，并注明驗(yàn)收編號(hào)，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)審計(jì)1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。，審查申請(qǐng)人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關(guān)要求，并提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出具體建議，告知申請(qǐng)人補(bǔ)充信息或整改。進(jìn)入審核流程。 (三)審查1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見。 (四)考試1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2.出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書?！?h/】( 5)發(fā)放、歸檔、打印《醫(yī)療器械注冊(cè)證》并送至接待大廳，對(duì)注冊(cè)資料進(jìn)行整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請(qǐng)人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 4。注冊(cè)申請(qǐng)材料報(bào)送省局時(shí)，必須報(bào)所在地省局備案。

其他回答:國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。 一般來(lái)說:一類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 1。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； 2。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:【/h/】包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)； 3。產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告: 至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或確定主要性能要求的依據(jù)； 4。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:【/h/】根據(jù)YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)》編制。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護(hù)不良、老化導(dǎo)致的危害五個(gè)方面，以及相應(yīng)的防范措施； 5。適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:【/h/】產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章?！?h/】生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明、產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明、產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格劃分說明； 6。產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:【/h/】產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)由首席檢驗(yàn)員或首席檢驗(yàn)員及評(píng)審員簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充自己的出廠檢測(cè)項(xiàng)目； 7。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告:【/h/】需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 8。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)； 9。醫(yī)療器械規(guī)格； 10。產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評(píng)估(認(rèn)證)有效證明文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告:【/h/】(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評(píng)估報(bào)告；【/h/】( 2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；【/h/】(3)國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告； 11。提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:【/h/】應(yīng)包括提交材料清單和制造企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 二.程序: (一)接受 1。申請(qǐng)人應(yīng)按要求提供相關(guān)材料，并提交至當(dāng)?shù)?地市級(jí))食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。 2。檢查材料的完整性，出具符合要求的驗(yàn)收表，并注明驗(yàn)收編號(hào)，轉(zhuǎn)入審核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)審查 1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 2。根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人提供的信息進(jìn)行正式審查，簽署初審意見，符合相關(guān)要求的，提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出具體建議，告知申請(qǐng)人補(bǔ)充信息或整改。進(jìn)入審核流程。 (三)審查 1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 2。審核審核數(shù)據(jù)，提出處理建議。 (四)審批 1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 2。出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。【/h/】(5)發(fā)放和歸檔【/h/】打印醫(yī)療器械注冊(cè)證并送至接待大廳，對(duì)注冊(cè)資料進(jìn)行整理和歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請(qǐng)人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

其他回答:辦公室倉(cāng)庫(kù)，人員，要看哪個(gè)類別來(lái)操作，地區(qū)政策也不一樣，私聊

其他回答:2018年，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，所有從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位需到當(dāng)?shù)厥屑?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)適中，需要進(jìn)行控制和管理，以確保其安全性和有效性。如:醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖儀、腦電圖儀、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲波消毒設(shè)備、可吸收縫線等。以下小系列為大家解答，2018年二級(jí)醫(yī)療器械備案要求 一級(jí)二級(jí)醫(yī)療器械備案要求 1。商務(wù)辦公80平米，倉(cāng)庫(kù)60平米 2.3企業(yè)負(fù)責(zé)人為醫(yī)學(xué)專業(yè)人士 3。產(chǎn)品管理目錄 注:符合上述3項(xiàng)基本上可以辦理二類醫(yī)療器械的備案 提交二類醫(yī)療器械備案材料 1。二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書 2。營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)認(rèn)證通知 3。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件 房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附房產(chǎn)證) 5。產(chǎn)品管理目錄 6。產(chǎn)品合格證 7。末次購(gòu)售房合同及購(gòu)買渠道 注:二類醫(yī)療器械有效期為5年，到期前6個(gè)月將重新向所在區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放

看你是什么樣的醫(yī)療器械，每種類型的要求都不一樣。我舉個(gè)例子:開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件:1。人員:1。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量專職管理人員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上職稱；2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得低于100萬(wàn)元。3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上職稱；4.涉及零售國(guó)產(chǎn)治療性產(chǎn)品或三類植入性器械的企業(yè)，應(yīng)配備具有一定醫(yī)療資質(zhì)的人員。二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所1。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，住宅樓不能作為企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；零售企業(yè)必須是門面房屋；2.倉(cāng)儲(chǔ)條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，住宅樓不能作為企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；3.從事一次性無(wú)菌和植入式專用醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須有自行管理的倉(cāng)庫(kù)，儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。